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获得第四次CE认证,BMC宣布CT-QFR和超声波FFR产品获得欧盟批准

2021-04-21 16:08:03 来源:网络 阅读:

根据雷锋的说法,4月9日,由移动医学自主开发的冠状动脉CTA无创功能筛查的创新产品ct-qfr通过欧盟CE认证在欧洲正式上市。

此外,另一种基于血管内超声(IVUS)的无创FFR系统UFR也同时获得了欧盟CE的认证。

目前,中国共有两种NMPA产品注册,四种产品通过欧盟CE认证,一种产品通过美国FDA认证,其中四条冠状动脉功能诊断产品线均获得批准和列出。

雷锋网了解到,冠状动脉CTA是一种常见的冠心病早期诊断和筛查的无创成像方法,但由于其多项伪影,如图像分辨率、钙化和分析自动化程度低,诊断准确率低于70%,难以有效筛查冠心病,我国的利用率也受到限制。

近年来,随着大量临床验证的发表,基于冠状动脉CTA(FFRCT,ct-QFR等)的血流储备分数(FFR)成像方法已被证明显著提高了冠状动脉CTA的诊断准确性,并在美国、欧洲和日本广泛应用于冠心病的术前诊断。

据了解,在美国联邦医疗保险公司每次可报销的FFRCT检查费约为1450美元,早期公司在这一领域--红心流也取得了大规模的收入,市场潜力巨大。

经批准的ct-QFR产品具有速度快、精度高的特点,仅需1min就可智能、自动完成冠状动脉树重建,重建完成后仅需5秒即可实现ct-QFR自动分析。

在大量的临床验证和患者预后研究中,该产品也取得了良好的效果。

2019年,北京安镇医院和上海第六人民医院完成了一项研究,该研究发表在美国心血管疾病杂志(IF=12)上,该杂志是国际冠状动脉介入治疗杂志(JACC)。结果表明,以介入压力导丝FFR为参考标准,ct-QFR产品的诊断准确率可达87%。截止日期之前,该结果仍是国内发表的最高水平的临床证据CTA-FFR验证研究。

移动医学批准的另一种产品是超声波FFR系统,它是一种硬件系统,专门用于降低手术计划的难度。

血管内超声、IVUS和其他腔内图像一直是显示冠状动脉病变精细结构、观察血管壁和评估斑块易损性的重要临床手段,对复杂病变的诊断和风险评估具有重要的临床价值。

然而,由于IVUS图像的学习曲线较长,无法进行功能评估,很难打入市场。此外,在现阶段的临床评估方法中,通常需要使用两套设备和消耗品,大大增加了成本和操作成本,在临床上难以实现。

经批准的无创FFR系统-UFR将IVUS与功能评估UFR相结合,是世界上第一个也是唯一的基于IVUS的IVUS计算冠状动脉功能和PCI系统。

通过一分钟两步手术,可获得精确的冠脉内成像和计算功能参数,并通过病理结构和虚拟支架技术优化支架尺寸和介入治疗策略,以期进一步改善IVUS消耗品的沉降,为临床提供更多的冠状动脉功能检查方法选择。

波希米亚医学成立于2015年9月,主要致力于泛血管介入精确诊断仪器领域的自主创新。

目前,其上市产品包括用于门诊和物理筛查的无创ct-qfr产品(基于CTA的FFR计算)、用于术中冠状动脉诊断和PCI导航的QFR/ai-QFR产品(基于DSA的计算FFR和PCI导航)、用于复杂冠状动脉干预诊断和导航(基于OCT的计算FFR和外科计划)和UFR(基于IVUS的计算FFR和外科规划)的非侵入性ct-QFR产品,以及在中国、欧洲、日本和美国等20多个国家的300多家医疗机构。

其次,bmc还准备进一步将批准的产品推向海外市场,并逐步扩展到神经干预、外周干预、电生理学等领域,专注于覆盖全产业链的全血管介入精确诊断。雷锋网